อย.เผย "ซิโนวัค" ต่อคิวรอจ่อขึ้นทะเบียนตาม "แอสตร้าเซนเนก้า" ยันรีบดำเนินการที่สุด

อย.เผย "ซิโนวัค" ต่อคิวรอจ่อขึ้นทะเบียนตาม "แอสตร้าเซนเนก้า" ยันรีบดำเนินการที่สุด
Infoquest

สนับสนุนเนื้อหา

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า สำนักงานอย. ได้อำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 อย่างเต็มที่ ได้ระดมสรรพกำลังทั้งผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกมาร่วมพิจารณา เพื่อให้สามารถอนุมัติวัคซีนได้โดยเร็วที่สุด ยึดหลักว่าต้องเป็นวัคซีนที่มีความปลอดภัย มีคุณภาพมาตรฐาน และมีประสิทธิผล ไม่สามารถผ่อนคลายกฎเกณฑ์หรือลดหย่อนการกำกับดูแล เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับชีวิตของประชาชน

สำหรับวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า อย.ได้รับเอกสารการขอขึ้นทะเบียน ในวันที่ 22 ธันวาคม 2563 และได้จัดส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน ทั้งด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลของวัคซีน จนมีการอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า เมื่อวันที่ 20 มกราคม 2564 รวมเวลาการพิจารณาประมาณ 1 เดือน ซึ่งวัคซีนที่ อย. รับขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในภาวะฉุกเฉินที่จะต้องมีระบบการกำกับติดตาม เฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้อย่างต่อเนื่อง

ปัจจุบันมีผู้มายื่นขออนุมัติวัคซีนโควิด-19 จาก อย. จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และบริษัท ซิโนแวค ไบโอเทค จำกัด โดยมีองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้มายื่นขอ ซึ่ง อย. รอเอกสารเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ยืนยันว่าไม่ปิดกั้นบริษัทใดมายื่นขออนุญาตและพร้อมให้คำปรึกษาหรือตอบข้อสงสัย เพื่ออำนวยความสะดวกในการขออนุญาตอย่างเต็มที่

ด้านนายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ด้านการจัดซื้อวัคซีนโควิด-19 จำนวน 2 ล้านโดส จากบริษัทซิโนแวค ประเทศจีน (Sinovac Biotech Limited, People’s Republic of China) ซึ่งองค์การฯ ดำเนินการตามที่ได้มอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ขณะนี้ได้แจ้งยื่นขออนุญาตขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไปแล้ว อยู่ระหว่างการประสานรวบรวมข้อมูลประกอบการยื่นขอขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม โดยการดำเนินการนี้องค์การฯ จะทำหน้าที่จัดซื้อตามจำนวนที่กรมควบคุมโรคแจ้งความต้องการมาเพื่อนำไปฉีดตามแผนการจัดสรรของประเทศ

"การจัดหาวัคซีนป้องกันโควิด-19 นี้ ต้องดำเนินการอย่างรอบคอบและแข่งกับเวลา ภายใต้สถานการณ์ที่มีความต้องการใช้ทั่วโลก อีกทั้งวัคซีนที่มีอยู่เพิ่งเสร็จจากงานวิจัยเข้าสู่กระบวนการผลิตของแต่ละบริษัท และทั่วโลกมีความต้องการใช้สูง ทราบมาว่าขณะนี้ มีบริษัทเอกชนรายอื่นที่ได้ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนจากผู้ผลิตประเทศจีนเช่นเดียวกัน" นายแพทย์วิฑูรย์ กล่าว