“หมอยง” ชี้การผลิตวัคซีนต้องใช้เวลากว่า 4-5 ปี แต่โควิด-19 เร่งด่วนรอนานไม่ได้

ขั้นตอนการผลิตวัคซีนที่ได้มาตรฐานจะต้องใช้เวลา 4-5 ปี ในห้องทดลอง ในสัตว์เล็ก สัตว์ใหญ่ ส่วนในคนต้องมีการทดลองถึง 3 ระยะ แต่เนื่องจากโควิด-19 เป็นเรื่องเร่งด่วน

ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยา คลินิกภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์เฟซบุ๊ก Yong Poovorawan ระบุว่า...

“โควิด-19 การพัฒนายาใหม่ หรือวัคซีน

ในภาวะปกติ การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน จะมีขั้นตอนและใช้เวลามาก เป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีน ก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลอง ในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัย และผลของยาหรือวัคซีน ในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนู หรือกระต่าย

ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่เช่น ลิง ขั้นตอนต่าง ๆ ใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีน จะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัย และผล จะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigational New Drug) จาก อย. เพื่อศึกษาวิจัยในคน

ยาหรือวัคซีนนั้น จะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน การศึกษาวิจัยในคน จะแบ่งเป็น 3 ระยะ

1 ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น
2 ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย
3 ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียา หรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบ

ขั้นตอนแต่ละขั้นตอน จะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมาก เราจะเห็นว่า เราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทย ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009

ขณะนี้เป็นระยะเวลา กว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนก็สร้างเสร็จแล้ว แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3 ทั้งที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่ เป็นวัคซีนที่ใช้กันมานานแล้ว ไม่ได้เป็นการคิดของใหม่ เนื่องจาก โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก ขณะเดียวกัน การพัฒนายาหรือวัคซีน จึงเป็นเรื่องเร่งด่วน ต้องทุ่มทรัพยากรทุกด้านจำนวนมาก มาแข่งกับเวลา ขั้นตอนต่าง ๆ จึงถือว่า ไม่อยู่ในภาวะปกติ ขั้นตอนบางขั้นตอน จึงทำเหลื่อมกัน โดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัว กำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมาก ที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรค

การเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ ทางประเทศจีนเอง ไม่สามารถทำการศึกษา ระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้ เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมาก เพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่น

ในอดีตที่ผ่านมา ในประเทศไทย หลังจากที่นักวิจัย พบสารหรือยาหรือวัคซีน ที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกัน ก็มักจะประกาศว่า จะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัด ว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมาย แล้วทุกคนก็ลืมไป”