อย.เผยผลงาน1ปียกระดับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

อย. เผยความสำเร็จผลงานรอบ 1 ปี ยกระดับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์สอดคล้องเป็นมาตรฐานนานาชาติ รองรับการเข้าสู่ประชาคมอาเซียน

น.พ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ให้ความสำคัญในการยกระดับคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สุขภาพให้ทัดเทียมนานาชาติ เพื่อส่งเสริมเศรษฐกิจของประเทศ และรองรับการก้าวเข้าสู่ประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนในเดือนธันวาคม 2558 นี้ โดยผลงานรอบ 1 ปี ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในความรับผิดชอบของ อย. นั้น ได้มีการยกระดับคุณภาพมาตรฐานให้เป็นตามแนวทางสากลทั้งระบบ เริ่มตั้งแต่การลงนามในความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ มีสาระสำคัญเกี่ยวกับมาตรฐานและการตรวจสอบรับรองเครื่องมือแพทย์ เช่น คำจำกัดความและขอบเขตของเครื่องมือแพทย์ หลักฐานเพื่อแสดงความปลอดภัยและสมรรถนะในการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ โดยเตรียมเอกสารรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) ระบบเฝ้าระวัง เป็นต้น

นอกจากนี้ อย. ได้เตรียมการรองรับความตกลงดังกล่าว โดยปรับปรุงแก้ไข พ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 คือ ปรับปรุงบทนิยามคำว่า "เครื่องมือแพทย์" และเพิ่มบทนิยามคำว่า "อุปกรณ์เสริม" และ "ผู้จดแจ้ง" มาตรการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พัฒนาระบบเฝ้าระวัง กรณีส่งออกเครื่องมือแพทย์ได้ยกเลิกมาตรการตรวจสอบผ่านด่าน แก้ไขระยะเวลายื่นคำขอตามความเหมาะสม รวมถึงการแก้ไขปรับปรุงอัตราโทษให้เหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ปัจจุบันด้วย